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校准实验室不合格工作的预防和应对

校准实验室不合格工作的预防和应对

一、不合格工作的预防

1、建立风险评估

 实验室可建立不合格工作风险预警,将风险预防管理措施有效性纳入管理评审,及时发现、消除风险隐患,有效提高反应和应对能力。具体而言,实验室及各职能部门负责收集有关可能造成不合格工作的信息并形成记录。质量管理部门负责对信息记录反映的问题进行综合分析,确认其中潜在的不合格因素并制定相应的预防措施。质量负责人负责对预防措施实施情况进行监督,确保预防措施的有效性。

引起不合格工作的信息来源包括以下几个方面:

(1)计量标准器、仪器设备历年的稳定性、重复性考核结果。

(2)对一定时间内环境监测数据分析,从中发现可能失控的趋势。

(3)回访顾客,对校准检测市场进行分析。

(4)质量负责人组织内审员和质量监督人员分析管理体系是否存在潜在不合格因素。

(5)实验室工作人员是否严格执行规定的校准方法。

(6)校准的结果是否得到有效的监督。

(7)证书是否得到逐级审核。

2、开展风险教育

   实验室及相关部门结合质量管理内部审核、外部评审和客户反馈,以及环境条件、人员、设备、标准、方法、质量管理体系等要素的变化,定期开展风险评估、风险分析及岗位责任的培训和考核,不断提高实验室全体人员的风险管理意识和防范能力。

3、强化业务合同风险评审

   合同评审时校准实验室防范不合格工作的第一道防线。CMA计量认证和CNAS认可证书的附件都给出了相应的能力范围,如果实验室跨范围开展业务,则校准证书存在合法性和质量问题双重风险。质量管理部门需对实验室的资质范围、业务能力与业务的适配性等进行重点评估,提高合同评审的针对性,以确认风险管理等级。同时,在合同执行期间,客户特殊要求或工作结果的相关讨论都应完整保存。

4、对实验室人员能力的有效监督

实验室校准岗位的每个工作人员都需要具备资质,其中最重要的是授权签字人的资质。如果校准证书签发人不是授权签字人或者超范围签发,则存在资质风险。

二、如何应对不合格工作

发现不合格工作,要立即启动风险应急预案,应根据不同情况及时采取以下措施:

1、在校准过程中发现不符合规程、规范要求时,应要求校准人员立即终止校准活动,并对不符合工作及时纠正,直至符合要求时方可重新进行校准工作。

2、校准过程中发现测量数据异常,应停止工作。实验室对被校仪器及测量设备(标准物质)进行认真检查。经确认测量设备(标准物质)正常、方法正确、工作环境条件符合规定要求后,在进行复校,复校结果未发生变化则可判断此次校准结果有效。

3、校准过程中,由于突发情况干扰或实验室工作人员的操作失误,造成测量设备意外损坏时,应立即停止工作。对原校准数据是否有效进行分析和判断,并在其原始记录上注明原因,予以保存备查。待意外情况排除后,检查确认测量设备和被校仪器完好后复校。

4、当在测量设备经周期校准、期间核查、比对等判为不符合时,实验室应停止使用该设备。质量管理部对不符合工作的严重性进行评估和处置,由质量负责人提出纠正措施并分析可能造成的影响,必要时对一开展的工作进行追溯,收回已发给客户的证书,对被测仪器重新进行校准。

三、小结

建立不合格工作应对机制,一是根据风险分析结果制定应急预案,一旦发生重大质量问题,可及时采取有力措施,有效减少不合格工作带来的损害。二是不合格工作应对结束后,要深层次分析问题产生的原因,总结经验教训,有效制定并实施预防措施。


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